Anwendungstest

Anwendungstest

Anwendungstestungen unter dermatologischer Kontrolle

Viele Produkte, insbesondere Kosmetika, Bedarfsgegenstände und Medizinprodukte, stehen heutzutage täglich und oft über lange Zeiträume mit der Haut in Kontakt. Eine gute Verträglichkeit ist daher Voraussetzung für die Anwendung dieser Produkte. Da alternative Testmethoden wie Tierversuche verboten sind und Zellkulturversuche nur begrenzt auf den Menschen übertragen werden können, sind unter medizinischer Aufsicht durchgeführte Testungen am Menschen gegenwärtig aus ethischer und wissenschaftlicher Sicht notwendig.

In einer Anwendungsstudie wenden die Probanden das Testprodukt über einen längeren Zeitraum am bestimmungsgemäßen Ort an. Ziel der Studien ist es, Präparate exakt auf ihre Verträglichkeit und eventuelle Wirksamkeit nach klinisch-dermatologischen und ggf. fachärztlichen Prüfkriterien zu untersuchen. Neben der dermatologischen Kontrolle können wir die Kontrolle durch einen begleitende Ophthalmologen, Pädiater, Zahnarzt oder Gynäkologen anbieten.

Für Anwendungsstudien direkt am bestimmungsgemäßen Anwendungsort (Minimalvoraussetzung – Anwendung über vier Wochen mit 20 Probanden) können wir das 5-Sterne-Siegel vergeben. Es bietet die größtmögliche Sicherheit, um spätere Hautreaktionen der gesamten Käufer- und Anwendergruppe weitestgehend ausschließen zu können: Produkte, die so getestet wurden, erhalten das Prädikat „Klinisch getestet“. Vorangehende und abschließende physiologische Messungen und Fragebögen zur Evaluierung der subjektiven Erfahrungen mit dem Produkt sind möglich. Des Weiteren können weitere Fachärzte mit einbezogen werden. Ein abschließender Epikutantest bietet die Möglichkeit, auszuschließen, dass sich während des Anwendungszeitraums Allergien entwickelt haben. Das 3-Sterne-Siegel wird bei kurzfristigen Testungen am Anwendungsort vergeben oder bei langfristigen Untersuchungen zur Hautbeschaffenheit bzw. Hautfunktion an Hautarealen abseits des späteren Anwendungsortes.

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Bereich Ophthalmologie

Viele Kosmetika werden in Augennähe angewendet, nicht nur die dekorativen Produkte, wie Wimperntusche, Lidschatten etc., sondern auch Augencremes und Pflegeprodukte sowie Lidcremes. Es muss angenommen werden, dass diese auch in Spuren in die Augen gelangen. Testungen von Produkten in Augennähe sind Testungen an einem besonders sensiblen Organ. Hier müssen schon minimale Hautveränderungen und Veränderungen an den Augen bemerkt werden.

Bei Testungen von Produkten, die im Bereich der Augen angewendet werden, steht begleitend ein Augenarzt zur Verfügung. Überwacht und bewertet werden hierbei mögliche Reizungen oder Veränderungen des Auges, der Schleimhäute und der umgebenen Hautareale. Auch steht der Facharzt zur Verfügung, um jederzeit und sofort einzugreifen, sollten Veränderungen am Auge festgestellt werden.

Bereich Pädiatrie

Bei Testungen von Babyprodukten ist es häufig im Interesse unserer Kunden, dass gerade bei den kleinsten und jüngsten Probanden absolute Sicherheit gegeben ist und ein Produkt gut vertragen wird. Bei der Testung von Kosmetik und Gebrauchsprodukten, die speziell für die Anwendergruppe der Babys und Kinder gedacht sind, kann testbegleitend ein Facharzt für Pädiatrie (Kinderarzt) zur Verfügung stehen.

Der Kinderarzt kann nicht nur das Produkt und seine Zusammensetzung vor Testbeginn beurteilen, er überwacht und bewertet auch fachärztlich- pädiatrisch mögliche Reizungen der Haut im Anwendungsbereich und bestätigt die Verträglichkeit des Produkts. Auch steht der Facharzt zur Verfügung, um jederzeit und sofort einzugreifen, sollten Hautveränderungen festgestellt werden.

Bereich Dentalmedizin

Bei Testungen von Produkten für die Mundhygiene steht begleitend ein Zahnarzt zur Verfügung. Überwacht und bewertet werden hierbei mögliche Reizungen der Schleimhäute und des Zahnfleisches. Weiterhin kann der Plaque-Index (PI) und der Bakterienstatus vor und nach der Anwendungsphase des Produktes ermittelt werden. Auch steht der Facharzt zur Verfügung, um jederzeit und sofort einzugreifen, sollten Mundschleimhaut- oder Zahnfleischveränderungen festgestellt werden.

Bereich Gynäkologie

Bei Testungen von Produkten für den Intimbereich steht begleitend ein Gynäkologe zur Verfügung. Überwacht und bewertet werden hierbei mögliche Reizungen der Haut im Intimbereich. Es können fachärztlich-gynäkologisch Untersuchungen des äusseren und inneren weiblichen Genitals und bei Bedarf auch entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden. Auch steht der Facharzt zur Verfügung, um jederzeit und sofort einzugreifen, sollten Hautveränderungen festgestellt werden.

Im Anwendungsbereich setzen wir je nach Studiendesign unterschiedliche Messmethoden ein. Hier bekommen Sie einen ersten Überblick. Weiterführende Fragen können Sie direkt mit einem Studienleiter der Dermatest® besprechen.

Messmethoden

Corneometrie

Die Corneometrie ist eine Technik, mit der der Wassergehalt der Hornschicht (Stratum corneum) gemessen werden kann. Die Haut stellt ein dielektrisches Medium dar, weshalb sich Veränderungen im Wasserhaushalt durch Kapazitätsänderungen bemerkbar machen.

Zur Hautfeuchtigkeitsbestimmung wird ein Messkondensator mit konstantem Druck auf die Haut gedrückt und die gemessenen Werte ausgewertet. Der geringe Durchmesser des Sensors ermöglicht auch Messungen an schwer zugänglichen Hautarealen. Das Corneometer arbeitet vollautomatisch. Der Anzeigewert gibt den Grad der Feuchtigkeit auf der Hautoberfläche an, z.B. vor und nach Behandlungen der Haut mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen. Die Messungen werden in einem konstanten Zeitfenster nach der Produktanwendung durchgeführt.

Sebumetrie

Die Sebumetrie ist eine Methode zur Quantifizierung des Fettgehaltes der Haut. Der bei dieser Technik eingesetzte halbtransparente Kunststofffilm wird bei Berührung mit dem Talg der Haut an den Kontaktstellen transparent.

Nachdem der Messkopf auf die Haut gedrückt wurde, erfolgt die Auswertung in der Basisstation, wobei Licht durch den Kunststofffilm geleitet und mittels eines Spiegels reflektiert wird. Die Transmission des Lichts kann so durch eine Photozelle aufgefangen und gemessen werden. Die erhaltene Lichtintensität ist ein Maß für den Oberflächentalggehalt der Haut innerhalb des gemessenen Bereichs.

Cutometrie

Die Haut enthält elastische aber auch plastische Komponenten. Dadurch wird sie visko-elastisch.

Der physiologische Alterungsprozeß der Haut setzt bei einem Alter von etwa 30 Jahren ein. Kennzeichen dafür sind Schlaffheit, Faltenbildung, Trockenheit, fleckige Pigmentierung und Verlust der Elastizität. Eine junge Haut, frisch und gut durchblutet, ist sehr elastisch, jedoch niemals wie ein Ballon.

Die Haut „kriecht“ nach Beendigung der Krafteinwirkung nicht umgehend in ihren Ausgangszustand zurück, sondern bleibt leicht deformiert (dieses Phänomen nennt man „Hysterese“). Bei einer müden alten Haut hingegen, die wenig durchblutet ist, überwiegt der plastische Anteil an der Verformung.

Die einzelnen Körperteile haben nicht nur unterschiedliche Elastizitäts- und Plastizitätsgrade, sondern auch bei elastischer Haut eine unterschiedliche Ausdehnung der Kurvenverläufe.

Messprinzip

Die Messung der Hautelastizität basiert auf der sog. „suction method“ (Ansaugmethode).

Im Messkopf wird ein Unterdruck erzeugt, so dass die Haut eingezogen wird. Ein optisches Messsystem (bestehend u.a. aus Lichtquelle, Lichtrezeptor) misst die Lichtintensität, die in Abhängigkeit von der Penetration der Haut variiert.

Dabei werden die beiden Parameter Festigkeit und Elastizität gemessen. Die Festigkeit wird anhand der Resistenz der Haut, durch den Unterdruck eingezogen zu werden, gemessen.

Die Elastizität wird mittels des Zeitverlaufs gemessen, in der die Haut wieder in ihren Originalzustand zurücktritt.

TEWL Messungen

Die Schutzfunktion der Haut besteht nicht nur darin, nichts von außen in den Körper dringen zu lassen, sondern auch von innen nicht zu viel Flüssigkeit aus dem Körper austreten zu lassen. Die Menge des austretenden Wasser besteht zum einen aus verdunstendem Wasserdampf und zum anderen aus der Schweißsekretion.

Ist die Hautbarriere beschädigt, wird mehr Wasser abgegeben (erhöhter TEWL). Dieser Verlust erfolgt unkontrolliert, somit spiegelt der TEWL die Funktionalität der Hautbarriere wieder

Bei einer Bedeckung der Haut mit kosmetischen und pharmazeutischen Produkten werden die Ausscheidungsprozesse der Haut mehr oder weniger stark behindert. Wirkstoffe, die in die Haut penetrieren erzeugen einen zusätzlichen Druckverlust. Eine Behinderung des TEWL zieht eine Quellung der Hornschicht nach sich (man kennt das Gefühl, wenn man eine Zeit lang Gummihandschuhe getragen hat).

Messprizip

Durch die Diffusion des körpereigenen Wassers baut sich ein Druck auf, den man als TEWL messen kann (in g/hm2). Zwei Feuchtigkeitssensoren und zwei Thermometer in einem offenen Messkopf bestimmen das Mikroklima (Open-Chamber Method).

Gemessen wird dabei die Wasserdampfflussdichte: JV= g/(m*h) (Wasserdampfmasse (in g) pro Fläche (in m2) und Zeit (in h)).

Jede der zwei Sonden misst den Partialdruck des Wasserdampfes: Das Gefälle zwischen den beiden Sonden ist dem Verdunstungsgrad direkt proportional. Anschließend kann unter Berücksichtigung der Länge und des Diameters des offenen Messzylinders der Wasserdampfgradienten in den TEWL-Wert umgerechnet werden.

Evaporimetrie

Veränderungen der Hautstruktur können durch Ultraschall objektiv dokumentiert werden. Die 20-MHz-Sonographie ermöglicht die zuverlässige Darstellung kutaner und subkutaner Strukturen bis zu einer Tiefe von 1 cm. Das Verfahren dient zur Gewinnung von Aussagen über Organabmessungen (z.B. Hautdicke) und deren Veränderungen, Gewebestrukturen und -veränderungen (wie kollagenen Strukturen) und das Vorhandensein von Flüssigkeiten.

Die Sonographie ermöglicht Verlaufskontrollen, da die Ergebnisse gut reproduzierbar sind, sowie Simultanvergleiche zu anderen Personen. Allerdings verlangt die Methode viel Erfahrung auf Seiten des Untersuchers und erfordert einen hohen zeitlichen Aufwand, um die verschiedenen Strukturen optimal darstellen zu können.

Visia System

Mit dem VISIA™ System werden digitale Aufnahmen des Gesichtes miteinander verglichen. So ist es möglich, Hauteigenschaften und Beschaffenheit der Haut genauer zu betrachten. Falten, Poren, Hautflecken und Unebenheiten können so exakt dargestellt und nicht wie bisher nur subjektiv, sondern auch objektiv zu analysieren.

Folglich können quantitative Aussagen zur Hautbeschaffenheit des Gesichts getroffen werden. Die Basis dafür ist eine Camera-Einheit, welche qualitativ hochwertige Aufnahmen erstellt. Der Computer wertet die Aufnahmen aus und stellt mittels der Analysesoftware die Ergebnisse dar. Anschließend sind vergleichende Gegenüberstellungen mehrerer Parameter möglich.

Die Apparatur ermöglicht die Aufnahme des Hautzustandes unter gleichen Bedingungen wie z.B. Abstand zur Kamera, Belichtung, Perspektive und die genaue Angleichung des Messareals. Hierdurch können „Vorher“ und „Nachher“ Situationen optimal beurteilt werden.

Desquamationsindex

Trockene Haut hat eine schuppige Oberfläche fühlt sich rau an. Der Grad der Hauttrockenheit steht in direktem Zusammenhang mit der Menge und Größe der oberflächlichen Schuppen.

Zur Bestimmung der Hauttrockenheit wird die D-Squame Folienscheibe eingesetzt: Die transparente, selbstklebende und flexible Scheibe wird auf die Haut gedrückt und wieder abgelöst, um die losen Schuppen der oberen Hautschicht aufzunehmen. Dieser Vorgang kann mehrere Male im gleichen Areal durchgeführt werden. Die Folienscheibe wird dann auf eine spezielle Analysekarte geklebt, anschließend fotografiert und standardisiert ausgewertet.

Die Auswertung beinhaltet die Bestimmung der Dichte und die Lichtreflektion der anhaftenden Hautschuppen. Eine Analysensoftware berechnet den Schuppungsindex, der direkt mit dem Grad der Hauttrockenheit in Verbindung steht.

Sniffing

Der Sniff-Test (to sniff = engl. schnüffeln) stellt eine Methode zur Überprüfung der Wirksamkeit (Schutz vor Achselgeruch) eines Deodorants (Deo) dar. Deos verändern den Körpergeruch bzw. verzögern das Auftreten von Schweißgeruch. Dabei sind Deos nicht zu verwechseln mit Antitranspirantien, welche zusätzlich durch aktive Inhaltsstoffe (z. B. Aluminiumchlorohydrate (ACH) die Absonderung von Schweiß hemmen.

Um Wechselwirkungen von bereits verwendeten Deos/Antitranspirantien mit dem zu testenden Produkt zu vermeiden sieht unser Testdesign eine sog. Auswasch- und Konditionierungsphase vor, bevor das eigentliche Produkt aufgetragen/angewendet wird.

Die Anwendungsdauer kann hierbei zwischen „einmalig“ und „mehreren Wochen“ variieren. Je nach Auslobung (z. B. 8 h Effekt, 24 h, 48 h, 72 h) wird nach der Anwendungszeit jeweils für einem definiertem Zeitraum ein Baumwollpad unter die Achseln geklebt.

Die Baumwollpads nehmen den Schweißgeruch der freiwilligen Probanden auf und werden von vier für diese Testmethode geschulten Mitarbeitern (Sniffern) anhand der VAS-Skala bewertet (in Anlehnung an den ASTM-Standard E 1207-14 „Standard Guide for Sensory Evaluation of Axillary Deodorancy“).

Ihre Ansprechpartner

Dr. rer. nat. Liane Bolke
Dr. rer. nat. Liane BolkeLeitung Studienmanagement
+49 251 481637-32
dr.bolke@dermatest.de

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