Dermatest®-Siegel

Die Dermatest®-Siegel

Wir möchten, dass Produkte, die mit der Haut in Kontakt kommen, sicher sind. Dermatest®-Siegel sind ein Garant für die Nachvollziehbarkeit von Prüfmethoden und für die Verbraucher- und Herstellersicherheit. Mit diesem Siegel ausgezeichnete Produkte halten das Versprechen der geprüften und bestätigten Qualität.

Dermatest® Garantie-Siegel

Der Epikutantest gibt Aufschluss über primäre Hautreizungen und/oder bestehende Sensibilisierungen, die das Produkt erzeugen kann. Die Testsubstanzen werden in geeigneten Konzentrationen okklusiv auf die Haut aufgetragen. Der epikutane Kontakt mit dem Testprodukt ist somit örtlich und zeitlich begrenzt und wird durch die Okklusionsbedingungen intensiviert, sodass die Absorption der Testsubstanzen begünstigt wird. Nach 24, 48 und 72 Stunden wird die Haut untersucht. Besteht Ihr Produkt diesen Epikutantest, erhalten Sie neben Gutachten und Zertifikat auch unser „Dermatest®-Garantie“-Siegel. Der Testzeitraum wird im Siegel vermerkt.

Akkreditiertes Siegel

Die Dermatest® GmbH verfügt seit Oktober 2017 als erstes Unternehmen weltweit über ein akkreditiertes Testverfahren zur Beurteilung der Hautverträglichkeit von Substanzen direkt am Menschen. Auf der Grundlage unserer langjährigen Erfahrung und unserer hohen Qualitätsansprüche wurde dieses neue Testverfahren entwickelt und etabliert und durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach DIN EN ISO/IEC 17025 als erstes Testverfahren dieser Art überhaupt akkreditiert. Dieses zertifizierte Verfahren orientiert sich an der Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) und der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) zur „Durchführung des Epikutantests mit Kontaktallergenen“ (AWMF-Leitlinien-Register). Zu den bereits hohen Anforderungen unserer Standard-Epikutantestungen werden eine Positiv- und eine Negativkontrolle eingebunden, um das höchste Maß an Sicherheit bei den Studienergebnissen zu gewährleisten. Alle Substanzen werden über 24 Stunden unter geschlossenen (okklusiven) Bedingungen appliziert, um die Verträglichkeit der Produkte unter verstärkten Bedingungen zu testen. Damit eine positive Reaktion hervorgerufen werden kann, muss der Schwellenwert der Irritation / Sensibilität überschritten werden. Eine positive Reaktion auf einen korrekt applizierten Epikutantest gilt als Nachweis für eine primäre Reizung durch die Testsubstanz, jedoch nicht zwangsläufig als Beweis für eine Sensibilisierung. Vor jeder Testung werden die Testsubstanzen von einem Sicherheitsbewerter geprüft und freigegeben. Zusätzlich wird ein Ethikvotum eingeholt. Die mit dem Verfahren des akkreditierten Epikutantest untersuchten Produkte weisen somit die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards aus, die mit einem Epikutantest erfüllt werden können.

3-Sterne-Siegel

Das 3-Sterne-Siegel wird bei kurzfristigen Testungen am Anwendungsort vergeben oder bei langfristigen Untersuchungen zur Hautbeschaffenheit bzw. Hautfunktion an Hautarealen abseits des späteren Anwendungsortes. Hierzu zählt zum Beispiel die Bestimmung der Hautfeuchtigkeitsverbesserung einer Gesichtscreme, die am Unterarm getestet wurde. Das 3-Sterne-Siegel steht für ein deutlich komplexeres Studiendesign und bietet mehr Aussagekraft als ein einfacher Epikutantest. Auch dieses Siegel darf verwendet werden, solange sich die Rezeptur bzw. Zusammensetzung der Inhaltsstoffe nicht ändert. Die Testungen mit diesen Siegeln können Messungen zu hautphysiologischen Parametern enthalten, wie z. B. die Bestimmung der Hautfeuchtigkeit, Hautrauhigkeit oder Hautelastizität. Dies kann auch durchaus über längere Testzeiträume erfolgen. Genauso können 3-Sterne-Siegel-Untersuchungen Aussage zum Allergisierungspotenzial (bei repetitiven Epikutantestungen – Testzeitraum länger als 4-6 Wochen) beinhalten.

Ein offener Epikutantest oder ein einmaliger Anwendungstest, beides im späteren Anwendungsgebiet (z. B. der Test von Gesichtsmasken im Gesicht auf ihre Verträglichkeit) erhalten wegen der höheren Aussagekraft und dem anwendungsnäheren Testdesign auch ein 3-Sterne-Siegel. Das Studiendesign wird bei diesen Studien mit dem Auftraggeber sorgfältig abgestimmt und speziell auf das jeweilige Produkt zugeschnitten.

Beispiele für einen 3-Sterne-Siegel-Test:

  • Testungen über einen längeren Zeitraum zur Bestimmung weiterer hautphysiologischer Parameter (Hautfeuchtigkeit, Hautelastizität, Hautbarriere, usw.)
  • Intensivierte einmalige Testung eines Produktes über die eigentliche Anwendungsdauer hinaus, Testungen im späteren Anwendungsgebiet
  • Repetitiver Epikutantest – Zur genauen Kennzeichnung des 3-Sterne-Garantie-Siegels wird im Siegelmotiv der jeweilige Zeitpunkt der Vergabe ausgewiesen und für weitere Informationen zum Testdesign auf die Internetadresse verwiesen.

5-Sterne-Siegel

Das 5-Sterne-Siegel beschreibt langfristige Anwendungstestungen, die größtmögliche Sicherheit bieten, um spätere Hautreaktionen der Käufer- und Anwendergruppe weitestgehend ausschließen zu können: Produkte, die so getestet wurden, können als „klinisch getestet“ ausgewiesen werden. Das Ziel unserer Anwendungsstudien ist es, Präparate exakt auf ihre Verträglichkeit und ggf. Wirksamkeit nach klinisch-dermatologischen Kriterien zu überprüfen. In der Regel wenden mindestens 20 Probanden das Produkt nach Herstellerangaben über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen an. Erfolgt die Anwendung am bestimmungsgemäßen Hautareal (z. B. Augencreme an den Augen), erhält das Produkt nach erfolgreichem Abschluss der Studie das 5-Sterne-Siegel („klinisch getestet“). Das 5-Sterne-Siegel steht für das Original- Dermatest®-Premium-Segment. Studien mit dieser Auszeichnung gehen in ihrer Aussagekraft über die Bestimmung der möglichen Potenz zur Hautreizung hinaus. Unter anderem kann durch die vierwöchige Anwendung ein sensibilisierendes Potential weitestgehend ausgeschlossen werden. Komplexe Zeitplanung und Probanden, die speziell für die Anforderungen der jeweiligen Tests ausgewählt werden, gehören ebenso zum Standard wie die Messung von verschiedenen hautphysiologischen Parametern. Hierbei werden die Effizienz, Anwendungssicherheit und Verträglichkeit eines Produktes über einen längeren Zeitraum untersucht und beobachtet. Die Testungen finden exakt am Anwendungsort statt, eine Augencreme zum Beispiel wird also direkt an Auge und Augenlid untersucht.

Merkmale eines 5-Sterne-Siegels:

  • Durchführung der Studie unter dermatologischer Kontrolle
  • Eine repräsentative und international empfohlene Anzahl an Probanden mit spezifischen Anforderungen (Hauttyp, Alter usw.)
  • Testzeitraum von mindestens 4 Wochen
  • Anwendung in bestimmungsgemäßen Hautarealen (Gesichtscreme im Gesicht, Fußcreme am Fuß usw.)

Um eine maximale Qualität zu gewährleisten, werden die gegebenen Anforderungen gerne ergänzt. Weitere Merkmale können sein:

  • Messung von physiologischen Hautparametern
  • Fragebögen zur Evaluierung subjektiver Erfahrungen oder Produkteigenschaften
  • Einbeziehung von weiteren Fachärzten (Pädiater, Augenarzt, Gynäkologe, Zahnarzt usw.)
  • Abschließender Epikutantest zum Ausschluss einer Allergie, die sich im Testzeitraum entwickelt haben könnte

In diesem Testdesign gibt es die größtmögliche Sicherheit, dass bei den späteren Käufern und Anwendern des getesteten Produktes keine Unverträglichkeitsreaktionen auftreten. Für eine nach diesen Maßstäben durchgeführte Testung ohne Reaktionen bei den Testpersonen vergibt Dermatest® das 5-Sterne-Siegel und unterstreicht dies mit der Aussage „klinisch getestet“. Zur genauen Kennzeichnung des 5-Sterne-Garantie-Siegels wird im Siegelmotiv der jeweilige Zeitpunkt der Vergabe ausgewiesen und für weitere Informationen zum Testdesign auf die Internetadresse verwiesen.